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輝瑞公司于近日宣布，該公司的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）英立達^®（阿昔替尼）獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。

該獲批基于一項全球國際多中心 III 期研究（AXIS 研究）和在亞洲區(qū)域采用相似的設(shè)計開展的一項國際多中心研究的臨床數(shù)據(jù)。與索拉非尼相比，英立達^®使中位無進展生存期（PFS）顯著延長 43%。亞洲區(qū)域國際多中心研究獲得的臨床數(shù)據(jù)與全球國際多中心 III 期研究相似。

腎細(xì)胞癌是最致命的惡性腫瘤之一，包括腎實質(zhì)腫瘤和腎上皮腫瘤。2012 年 WHO 的數(shù)據(jù)顯示，RCC 在中國的發(fā)病率為 3.8/10 萬，年死亡人數(shù)為 25583 人。而在美國，接受治療后進展的患者中，繼續(xù)接受酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的約占 40-65%。

英立達^®是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR），2 和 3 的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。英立達^®在中國上市將給既往治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌的中國患者帶來新的希望。

輝瑞腫瘤大中華區(qū)總裁、輝瑞中國副總裁單國洪先生表示：“輝瑞腫瘤恪守與中國患者的承諾，始終以患者的利益為先，不斷提高，不斷前進，為廣大腫瘤患者謀求最大福祉。此次英立達^®在中國上市，將為既往治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌患者帶來新的療效、新的希望！輝瑞將聯(lián)合已在市場的另一重量級產(chǎn)品索坦^®（蘋果酸舒尼替尼），致力打造輝瑞在腎癌領(lǐng)域的學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位。”

輝瑞腫瘤臨床開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官 Mace Rothenberg 博士說：“雖然靶向治療取得了進展，但對一線治療后進展的進展期腎細(xì)胞癌患者來說，他們?nèi)匀恍枰嗟倪x擇。英立達^®是美國批準(zhǔn)的首個用于既往治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌患者的靶向藥物，該批準(zhǔn)基于其無進展生存期優(yōu)于另一種 FDA 批準(zhǔn)的靶向藥物的事實。”

中國抗癌協(xié)會泌尿腫瘤專業(yè)委員會候任主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿外科主任葉定偉教授說：“既往治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌患者，包含細(xì)胞因子治療失敗或一種 TKI 治療后的進展患者，英立達^®將揭開治療的新篇章，使得醫(yī)生能夠為這些患者選擇最為優(yōu)化的治療方案。”

中國臨床腫瘤專業(yè)委員會（CSCO）腎癌專家委員會主任委員、北京腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授說：“英立達^®作為新一代的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），不僅對一種 TKI 治療進展的患者顯著提高無進展生存期，對于既往使用過細(xì)胞因子治療的進展期腎細(xì)胞癌患者，英立達^®療效更為卓越，相比既往靶向藥物，使中位 PFS 顯著延長 86%。”

英立達^®最初于 2012 年 1 月在美國獲得 FDA 上市批準(zhǔn)，目前已在包括歐盟、日本、韓國在內(nèi)的 81 個國家 / 地區(qū)獲得了批準(zhǔn)。此次英立達^®在華獲得 CFDA 批準(zhǔn)，預(yù)計今年九月將能惠及中國患者。索坦^®和英立達^®的先后上市，使輝瑞成為目前國內(nèi)唯一擁有兩個腎細(xì)胞癌靶向治療藥物的制藥公司。

輝瑞公司于近日宣布，該公司的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）英立達^®（阿昔替尼）獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。

該獲批基于一項全球國際多中心 III 期研究（AXIS 研究）和在亞洲區(qū)域采用相似的設(shè)計開展的一項國際多中心研究的臨床數(shù)據(jù)。與索拉非尼相比，英立達^®使中位無進展生存期（PFS）顯著延長 43%。亞洲區(qū)域國際多中心研究獲得的臨床數(shù)據(jù)與全球國際多中心 III 期研究相似。

腎細(xì)胞癌是最致命的惡性腫瘤之一，包括腎實質(zhì)腫瘤和腎上皮腫瘤。2012 年 WHO 的數(shù)據(jù)顯示，RCC 在中國的發(fā)病率為 3.8/10 萬，年死亡人數(shù)為 25583 人。而在美國，接受治療后進展的患者中，繼續(xù)接受酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的約占 40-65%。

英立達^®是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR），2 和 3 的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。英立達^®在中國上市將給既往治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌的中國患者帶來新的希望。

輝瑞腫瘤大中華區(qū)總裁、輝瑞中國副總裁單國洪先生表示：“輝瑞腫瘤恪守與中國患者的承諾，始終以患者的利益為先，不斷提高，不斷前進，為廣大腫瘤患者謀求最大福祉。此次英立達^®在中國上市，將為既往治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌患者帶來新的療效、新的希望！輝瑞將聯(lián)合已在市場的另一重量級產(chǎn)品索坦^®（蘋果酸舒尼替尼），致力打造輝瑞在腎癌領(lǐng)域的學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位。”

輝瑞腫瘤臨床開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官 Mace Rothenberg 博士說：“雖然靶向治療取得了進展，但對一線治療后進展的進展期腎細(xì)胞癌患者來說，他們?nèi)匀恍枰嗟倪x擇。英立達^®是美國批準(zhǔn)的首個用于既往治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌患者的靶向藥物，該批準(zhǔn)基于其無進展生存期優(yōu)于另一種 FDA 批準(zhǔn)的靶向藥物的事實。”

中國抗癌協(xié)會泌尿腫瘤專業(yè)委員會候任主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿外科主任葉定偉教授說：“既往治療失敗的進展期腎細(xì)胞癌患者，包含細(xì)胞因子治療失敗或一種 TKI 治療后的進展患者，英立達^®將揭開治療的新篇章，使得醫(yī)生能夠為這些患者選擇最為優(yōu)化的治療方案。”

中國臨床腫瘤專業(yè)委員會（CSCO）腎癌專家委員會主任委員、北京腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授說：“英立達^®作為新一代的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），不僅對一種 TKI 治療進展的患者顯著提高無進展生存期，對于既往使用過細(xì)胞因子治療的進展期腎細(xì)胞癌患者，英立達^®療效更為卓越，相比既往靶向藥物，使中位 PFS 顯著延長 86%。”

英立達^®最初于 2012 年 1 月在美國獲得 FDA 上市批準(zhǔn)，目前已在包括歐盟、日本、韓國在內(nèi)的 81 個國家 / 地區(qū)獲得了批準(zhǔn)。此次英立達^®在華獲得 CFDA 批準(zhǔn)，預(yù)計今年九月將能惠及中國患者。索坦^®和英立達^®的先后上市，使輝瑞成為目前國內(nèi)唯一擁有兩個腎細(xì)胞癌靶向治療藥物的制藥公司。